GMP车间的结构材料、净化参数和卫生管理介绍

信息来源：http://www.hefil.com.cn 发布时间：2015/8/6 9:13:12 点击数： Tags: 过滤器设备

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，它的中文的意思是“良好作业规范”，也可翻译为“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP是一套适用于制药和食品等行业的强制性标准。而GMP车间也就是达到一定标准的生产车间。

GMP车间的结构材料：

1，净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，它具有美观、刚性强的特点。而圆弧墙角、门、窗框等一般会采用专用的氧化铝型材制造。

2，地面一般是采用环氧自流坪地坪或者是有经验的耐磨塑料地板，若是操作时有防静电要求的，也可以选用防静电型的。

3，送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4，高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

GMP洁净厂房净化参数：

换气次数：100000级≥15次; 10000级≥20次; 1000级≥30次。

压差：主车间对相邻房间≥5Pa

平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;

温度：冬季>16℃; 夏季 <26℃; 波动±2℃。

湿度：45-65%; GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜; 电子车间湿度略高以免产生静电。

噪声：≤65dB(A);

新风补充量：是总送风量的10%-30%;

照度：300LX。

GMP车间：卫生管理

1，为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

2，GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行，并且要在净化车间空调系统运行中进行，此外，清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。

3，为了防止微生物产生耐药性，使用的消毒剂要定期更换。

4，大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理，而在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

5，GMP车间如果要进行消毒灭菌话，可以采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。

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