DOP高效过滤器-检漏法在制药厂洁净室检测中应用

信息来源：http://www.hefil.com.cn/ 发布时间：2013/12/17 8:59:41 点击数： Tags: 高效过滤器产品

洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。FDA 在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行DOP高效过滤器的检漏试验。

[一]DOP高效过滤器检漏目的

高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺

陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

[二]DOP高效过滤器检漏法原理

DOP高效过滤器的检漏通常采用DOP发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计)，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分。而粒子计数器，它的测试值反映的是气流中粒子个数的浓度!

[三]DOP高效过滤器检测方法

确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。

DOP检漏的材料、仪器有：尘源( PAO 溶剂)、气溶胶发生器、气溶胶光度计。

手持式 Laskin 喷嘴型气溶胶生器，它直接使用空气而不需要压缩气体作为动力。在 20Pa 工作压力下， 气流速度为 50~ 2025 f 3/min 时，可产生 10~100ug/mL 浓度的多分散性亚微米级油尘气溶胶。使用的气溶胶光度计为 ATI 2H 型光度计，动态测量范围为 0.00005~120ug/L ，采样流量为 1F 3/min( 28.3L /min)。

[四]DOP高效过滤器检漏周期

DOP检漏在 HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。

以上我们主要给大家介绍了关于DOP高效过滤器检漏法在制药厂洁净室检测中的应用，相信大家都已经有了一些了解了，如果大家还有不懂的地方，可以随时打电话进行咨询。

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