如何正确使用GMP认证过滤器?

信息来源：http://www.hefil.com.cn/ 发布时间：2013/12/17 16:20:58 点击数： Tags: 过滤器产品

GMP认证过滤器无尘无菌认证挑战企业策略，按照目前的认证进度来看，在未来一年多的时间里仍然有很多企业需要通过新版GMP检查，去掉SFDA后续的审批环节，大量的现场检查估计将集中在2013年8月之前，只有这样才能确保企业在2013年底之前获得新版GMP证书。

这意味着，跨过8月，全国无菌制剂生产车间已经进入GMP改造之后的后期阶段。据了解，大部分国内无菌车间为4～5年前设计投建，要达到新版GMP的要求，新的方案设计、车间土建、生产线调试等硬件改造，还需要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等，至少需要1年。而通常在现场检查后，仍需要半年才能获得新版GMP证书。

GMP认证过滤器有经验的人提示：记者粗略统计国家食品药品监管局(SFDA)发布的GMP检查公告发现，目前全国1200家无菌制剂企业中，已通过新版GMP检查认证的仅有147家，很多企业可能面临无法在2013年底达标的风险。跨过8月，国内无菌制剂企业新版GMP认证检查筹备工作进入后期阶段，如果此时再不启动相关申请改造工作，将可能面临2013年底被吊销GMP证书的困境。

记者粗略统计国家食品药品监管局(SFDA)发布的GMP检查公告发现，目前全国1200家无菌制剂企业中，已通过新版GMP检查认证的仅有147家，很多企业可能面临无法在2013年底达标的风险。

由此，企业心态出现分化，一部分主流企业积极筹备，另一部分企业则观望拖延。而影响因素，主要取决于企业未来的发展策略，以及企业对自身和市场发展的预期。“如果现在仍未启动新版GMP认证的申请和改造工作，很可能将面临难以如期达标而被取消GMP证书的难题。”华北制药旗下华民药业有限责任公司董事长魏青杰不无忧虑地说，按照目前的认证进度来看，在未来一年多的时间里仍然有很多企业需要通过新版GMP检查，去掉SFDA后续的审批环节，大量的现场检查估计将集中在2013年8月之前，只有这样才能确保企业在2013年底之前获得新版GMP证书。

这意味着，跨过8月，全国无菌制剂生产车间已经进入GMP改造之后的后期阶段。据了解，大部分国内无菌车间为4～5年前设计投建，要达到新版GMP的要求，新的方案设计、车间土建、生产线调试等硬件改造，还需要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等，至少需要1年。而通常在现场检查后，仍需要半年才能获得新版GMP证书。但是，目前国内无菌制剂通过新版GMP检查的企业仍然很少。

有知情人士指出，企业观望或者拖延的心态，主要是相应的产品市场效益不好，或者与企业主营方向不吻合，比如为了保产品批文而存在的生产线等，因为他们不能确定新版GMP改建实施的成本，未来是否能够为企业带来回报。

“GMP认证改造的过程实际上相当于企业未来发展策略的重新调整过程。”专业人士评价说，目前国内主流企业均已在积极筹备组织进行新版GMP改造事宜，改造的产品线无一不是企业未来发展的主营方向。

比如无菌头孢领域，华民公司、南昌立健等企业的头孢车间都是近两年投入巨资新建的，企业的策略就是发展头孢制剂的生产和销售，因此完全按照新版GMP设计建造，并且从一开始就积极申报认证检查。

而在已经公告通过认证的头孢无菌制剂企业中，无菌头孢市场领军企业，包括华药华民、齐鲁、南昌立健、白云山总厂、石药欧意、大连美罗大药厂、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已经有生产车间获得新版GMP证书。

这一策略很快就已经得到验证，记者也了解到，目前头孢制剂部分产品开始紧俏，较快通过新版GMP的头孢制剂企业已经开始获益。比如华民公司新头孢工厂的3个药品生产车间均已获得新GMP证书，目前深圳致君等一批企业在进行其他厂房的GMP改造，为了不使产品市场受到影响，委托华民公司进行代生产。

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